2月6日晚间，通化东宝宣布已于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于注射用THDBH120(GLP-1/GIP双靶点受体激动剂)减重适应症临床试验申请受理通知书。
根据通化东宝公告披露，注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。
近年来，随着人民生活水平的提高，超重和肥胖人群呈现逐年增长的趋势。根据《中国居民营养与慢性病状况报告》，我国成年居民超重/肥胖率合计超过50%(超重率34.3%，肥胖率16.4%)，从人口规模来看，中国是超重和肥胖人数最多的国家，有6亿人受到影响。每年因超重或肥胖及其合并症导致约 280 万人死亡，肥胖症已成为影响人类健康的公共卫生危机之一。有专家预计，2030年我国将有63.5%的成人超重或肥胖。
值得关注的是，超重和肥胖与诸多慢性病有着不同程度的关联。流行病学资料显示，按照中国和WHO的诊断标准，我国成人糖尿病合并超重、肥胖、中心型肥胖的比例分别为41%、24.3%、45.4%和43.8%、11.8%、65.8%。二型糖尿病合并肥胖不仅增加了血糖控制的难度，而且进一步增加了心血管疾病发生风险。因此通化东宝布局减重适应症产品，将进一步增强产品间的协同效应。
安全性是制约减重药发展的最大因素之一。历史上多款减重药物因严重副作用被禁用，例如FDA 2012年批准的氯卡色林由于增加癌症风险副作用于2020年撤市。因此同时具备疗效、安全性和依从性的减重药物存在未被满足的临床需求。
注射用THDBH120未来市场潜力巨大，其同类药品全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激动剂——Tirzepatide上市后销售规模增长迅速。Tirzepatide糖尿病适应症产品于2022年先后获得FDA和EMA批准上市，2023年前三季度全球销售额已达29.57亿美元。其减重适应症产品(商品名:Zepbound)于2023年11月获得FDA批准上市。
咨询公司 GlobalData 预测，替尔泊肽的销售额将有望在2029年超越司美格鲁肽，达到 270 亿美元，成为肥胖和糖尿病市场销售额领先的药物。根据高盛预测，到2030年，全球抗肥胖症药物的市场规模可能会增长到约1000亿美元。
通化东宝表示，此次随着注射用THDBH120减重适应症临床申请获得受理，不仅是该款产品多适应症研发进程中的一项重要进展，同时标志着公司GLP-1类管线正式拓展至肥胖和超重治疗领域，具有里程碑意义。未来公司将加速推进注射用THDBH120在糖尿病适应症和减重适应症的研发进度，并进一步探索和挖掘其他适应症的潜力，以实现产品价值最大化。
另外，根据通化东宝2023年12月的公告，GLP-1/GIP双靶点受体激动剂Ia期临床试验已完成首例受试者入组。
